Audit interne laboratoire externalisé

L’audit COFRAC est un contrôle réglementaire obligatoire mené par l’organisme d’accréditation pour maintenir votre certification. Il suit une logique de vérification de conformité avec des critères stricts et peut conduire à des sanctions.

L’audit interne externalisé est un outil d’amélioration continue que vous pilotez, orienté vers l’identification des opportunités et l’optimisation des processus. Il vise à construire et améliorer plutôt qu’à sanctionner, dans un climat de confiance et de co-construction.

L’audit se décompose en 4 phases :

1. préparation collaborative (échange préalable sur vos enjeux),
2. audit terrain (1-3 jours d’observation et d’entretiens avec les équipes),
3. analyse constructive (identification des écarts ET des opportunités),
4. et restitution mobilisante (présentation orale + rapport détaillé + plan d’actions).

L’approche privilégie l’écoute active et le dialogue plutôt que la simple vérification de conformité. Un suivi post-audit de 1 mois est inclus pour accompagner la mise en œuvre.

Le tarif est de 1 190€ TTC par jour d’intervention.
Un audit complet nécessite généralement 1 à 3 jours selon la taille du laboratoire et le périmètre choisi (processus analytique, pré/post-analytique, SMQ). Le coût inclut l’audit sur site, la restitution orale, le rapport complet avec recommandations actionables et le suivi post-audit pendant 1 mois. À comparer avec le coût d’un responsable qualité interne (45-60k€/an) et les conséquences potentielles d’une non-conformité non détectée.

Je propose trois périmètres principaux :

1. processus analytique (phase analytique proprement dite, CIQ, validation de méthodes),
2. pré/post-analytique (prélèvement, transport, rendu de résultats, archivage),
3. et système de management qualité (SMQ global, documentation, revue de direction).

Chaque audit peut se concentrer sur un périmètre spécifique selon vos priorités ou couvrir l’ensemble pour une vision globale. L’approche s’adapte aux spécificités de votre laboratoire : biochimie, hématologie, microbiologie, immuno-hématologie.

Vous recevez un rapport structuré comprenant :

• synthèse exécutive avec les points clés,
• analyse détaillée par processus audité,
• identification des écarts avec leur criticité,
• mise en évidence des bonnes pratiques observées,
• recommandations hiérarchisées avec plan d’actions concret
• et échéancier réaliste.

Le rapport est complété par une restitution orale mobilisante auprès de vos équipes et un suivi personnalisé pendant 1 mois pour accompagner la mise en œuvre des actions correctives.

Mon indépendance est garantie par mon statut de consultant externe, sans lien commercial avec vos fournisseurs ou partenaires. Ma certification ICA ISO 15189 et mes 12 ans d’expérience terrain assurent une approche méthodologique rigoureuse. L’audit suit un référentiel structuré mais s’adapte à votre contexte spécifique. La double casquette référent technique en activité + auditeur externe me permet de comprendre vos contraintes quotidiennes tout en gardant le recul nécessaire pour identifier les axes d’amélioration.

Mon approche privilégie l’écoute active et la co-construction plutôt que la simple vérification de conformité.
Je commence par « Racontez-moi votre quotidien » plutôt que par une check-list rigide. L’objectif est d’éclairer et de faire progresser, pas de sanctionner. Je m’attache à identifier les opportunités autant que les écarts, et à proposer des solutions pragmatiques testées sur le terrain. La restitution vise à mobiliser les équipes autour d’une vision partagée plutôt qu’à dresser une liste d’non-conformités.

Selon la disponibilité, un audit peut être programmé sous 2 à 4 semaines.

La phase de préparation (échange préalable, définition du périmètre) prend 1 semaine.

L’audit terrain s’étale sur 1 à 3 jours consécutifs selon l’ampleur du périmètre.

Le rapport est remis sous 1 semaine après l’audit, suivi de la restitution orale dans les 10 jours. Le suivi post-audit s’étend sur 1 mois avec des points d’étape réguliers pour accompagner la mise en œuvre des recommandations.

La préparation optimale comprend :

• mise à jour de la documentation qualité de base,
• préparation des équipes (expliquer l’objectif constructif de l’audit),
• rassemblement des enregistrements qualité des 6 derniers mois,
• identification des points que vous souhaitez faire évaluer en priorité.

Contrairement à un audit COFRAC, inutile de « sur-préparer » : l’objectif est d’observer vos pratiques réelles pour les améliorer. Une organisation normale du laboratoire en fonctionnement standard est préférable à une mise en scène qui masquerait les vraies problématiques.